Compliance Senior Technician / Specialist

Dans le cadre de sa croissance, une biotech innovante du nord vaudois recherche un(e) Compliance Senior Technician / Specialist pour renforcer ses équipes.

Véritable pilier de la conformité, vous intervenez au cœur des opérations pour garantir le respect des exigences cGMP tout en contribuant activement à l’amélioration continue.

Vos responsabilités

• Assurer un niveau de conformité constant des activités Manufacturing en vue des inspections
• Gérer les déviations de A à Z (ouverture, investigation, évaluation, clôture dans les délais)
• Définir, piloter et suivre les CAPA ainsi que leur efficacité
• Gérer les Change Controls (compliance et amélioration continue)
• Participer à la conception, revue et approbation des MBR (batch records)
• Réaliser la revue des dossiers de lot (exception review)
• Définir et suivre les KPIs qualité et performance opérationnelle
• Intervenir en tant que SME lors des inspections des autorités de santé
• Rédiger, revoir et approuver les SOP / WI et documents de production
• Former et accompagner les équipes USP/DSP aux exigences GMP
• Identifier et proposer des améliorations continues (process, équipements, organisation)
• Collaborer étroitement avec les équipes QA pour déployer les initiatives qualité
• Promouvoir une forte culture de compliance, d’éthique et d’intégrité

Votre profil

• Formation scientifique : BSc, Master ou Ingénieur en biotech/pharma
• Minimum 3 à 5 ans d’expérience en environnement biotech cGMP
• Solide expérience en :
  
  • Déviation / CAPA / Change Control
  • Root cause analysis (type FMEA, outils qualité)
• Bonne compréhension des environnements USP/DSP
• À l’aise dans un environnement dynamique, exigeant et fortement réglementé
• Français et anglais courants
• Esprit d’équipe, autonomie et capacité à prendre des initiatives